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Liebe Leser,


Sie erhalten den 14. Newsletter mit aktuellen Informationen zum Medizinprodukterecht.

Thema dieses Newsletter ist die "Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften". Die Verordnung tritt nun zum 01.01.2017 in Kraft.

Ich wünsche viel Spaß beim Lesen.


Mit freundlichen Grüßen

Frank Johannsen

www.frank-johannsen.com


Neue Vorschriften ab 01.01.2017
Mit der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften werden drei Verordnungen geändert:

- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV),
-
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und die
-
Verordnung über Medizinprodukte.

Der Bundesrat hat in seiner 948. Plenarsitzung der Verordnung nach Maßgabe von Änderungen zugestimmt (Tagesordnungspunkt 74).

Nachdem das Bundesministerium für Gesundheit die gewünschten Änderungen berücksichtigt hat, wurde die Verordnung am 27.09.2016 herausgegeben und im Bundesgesetzblatt vom 11. Oktober 2016 veröffentlicht.

Die Verordnung tritt am 01.01.2017 in Kraft (mit Ausnahme einer weiteren Änderung der MPBetreibV, die zum 01.01.2020 gelten wird), vgl. Artikel 5.

Es ist leider hier nicht möglich alle Änderungen ausführlich darzustellen.
Die Verordnung können Sie unter www.bundesgesetzblatt.de abrufen (Bundesgesetzblatt vom 11. Oktober 2016).


Hier in Kurzform die wichtigten Punkte, die ab dem 01.01.2017 gelten:


Aufbau der MPBetreibV und Unterteilung in Abschnitte

Durch die Novellierung werden sich zahlreiche Vorschriften an anderer Stelle wiederfinden und die bisher gewohnte Unterteilung in Abschnitte fällt weg.


Betreiber, Anwender und patienteneigene Medizinprodukte

Die neue MPBetreibV enthält jetzt Definitionen "Betreiber" (§ 2 Abs. 2) und Anwender (§ 2 Abs. 3).

"Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.
Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizinproduktes, das im Besitz eines Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von diesem zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, der betreffende Angehörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes.
Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält."

Der neue § 3 MPBetreibV regelt in Abs. 2 die Pflichten in Bezug auf Medizinprodukte, die von Patienten mit in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht werden.
Die Betreiber- und Anwenderpflichten gehen auf die Gesundheitseinrichtung über, wenn die Medizinprodukte durch die Mitarbeiter angewendet werden.


Einweisungspflicht und Dokumentation
Der neue § 4 Abs. 3 (Allgemeine Anforderungen) stellt klar, dass alle Medizinprodukte einzuweisen sind. Die besonderen Anforderungen an die Einweisung in Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV bleiben davon unberührt und gelten unverändert weiter.

"Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nichtimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren."


Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen

Eine wesentliche Änderung ergibt sich künftig dadurch, dass sicherheitstechnische Kontrollen nur noch für Medizinprodukte der Anlage 1 und messtechnische Kontrollen nur noch für Medizinprodukte der Anlage 2 MPBetreibV vorgeschrieben sind. 

Bitte beachten Sie, dass die Instandhaltungsmaßnahmen (Wartung, Inspektion) weiterhin unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen sind und Prüfungen nach den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften erforderlich sein können, soweit diese nicht bereits in sicherheitstechnischen Kontrollen enthalten sind.


Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gebündelt.

Beauftragte für Medizinproduktesicherheit sind in Gesundheitseinrichtungen im Rahmen eines Beobachtungs- und Meldesystems für Medizinprodukte tätig (analog zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte beim Hersteller, vgl. § 30 Abs. 4 MPG).

Die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ersetzt nicht den Medizinprodukte-Beauftragten, der den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der MPBetreibV unterstützt und der u.a. weitere Anwender in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist.

Gesundheitseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtung, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden.

§ 6 MPBetreibV - Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

"(1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

(2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:

1. die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
2. die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.

(3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden.

(4) Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.“


In den Fortbildungen gehe ich auf diese und alle weiteren Änderungen ein.


Beauftragter Medizinproduktesicherheit
Ausführliche Informationen zur Funktion eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit und der Ausbildung finden Sie online unter

www.beauftragter-fuer-medizinproduktesicherheit.de.

Dort sind auch bereits die ersten offenen Termine online.


Fortbildungstermine
Die Änderungen, die sich zum 01.01.2017 ergeben, sich auch Gegenstand aller Fortbildungstermine für Medizinprodukte-Beauftragte.

Hier finden Sie alle offenen Termine 2016 und im 1. Halbjahr 2017.


Neues Büro in Aachen

Ich habe das Büro von Stolberg nach Aachen verlegt.

Die neue Büroanschrift lautet:
Freunder Landstr. 14
52078 Aachen

Durch den Umzug wurde auch eine neue Tel.- und Faxnummer erforderlich:

Tel. 0241 - 99 74 28 00
Fax 0241 - 99 74 28 04


Gerne stehe ich Ihnen für Ihre Fragen und Anregungen zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen



Frank Johannsen ist Mitglied im

Wenn Sie diese E-Mail (an: unknown@noemail.com) nicht mehr empfangen möchten, können Sie diese hier abbestellen.

Bildung und Beratung zum Medizinprodukterecht

Freunder Landstr. 14
D-52078 Aachen

Tel.: +49 (0) 241 - 99 74 28 00
Fax: +49 (0) 241 - 99 74 28 04

E-Mail: webmaster@frank-johannsen.com